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首个国产生物可吸收冠脉支架获国家药监局批准上市
发布人:phpcms      信息来源:中国经济网      发布日期:2019-06-01 17:10:40

记者从国家药品监督管理局网站获悉,乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称乐普)研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”已获批上市。

据了解,可吸收支架被称为“冠脉介入治疗的第四次技术革命”。与不可吸收支架相比,可吸收支架其具有良好的相容性和吸收性。可为植入部位提供有效支撑,保证血管通畅;支架吸收后,其分解产物将被人体吸收、利用或者排出体外,靶血管内无异物残留,血管舒缩功能得到有效恢复,为后期干预留有余地。

此次获批产品由支架和输送系统组成。其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收,无永久性支架留存患者体内。

据悉,乐普的可吸收支架获批之前,全球仅雅培(Abbot)的AbsorbGT1获得FDA与CE认证,且该产品已于2017年停止销售。此外,还有少数几家企业的可吸收支架获得CE认证,在欧盟国家或地区销售。

此次获批产品为国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架,将丰富我国冠心病患者的临床治疗选择。

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